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Denominación Común (y forma de administración): CLAMENTIN S (Polvo para suspensión) CLAMENTIN SF (Polvo para suspensión Forte) COMPOSICIÓN: CLAMENTIN S: Polvo para suspensión, cuando se reconstituye según las instrucciones de cada 5 ml contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio equivalente a 31,25 mg de ácido clavulánico. CLAMENTIN SF: Polvo para suspensión Forte, cuando se reconstituye según las instrucciones de cada 5 ml contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 250 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio equivalente a 62,5 mg de ácido clavulánico. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 20.1.2 Las penicilinas Acción farmacológica: (a) Bacteriología (I) Espectro de CLAMENTIN es el nombre del grupo de las formulaciones que contienen 2, 4 y 5 partes de un amplio espectro de la penicilina, amoxicilina y 1 parte de clavulanato de potasio. clavulanato de potasio se ha demostrado in vitro que es un inhibidor irreversible de beta-lactamasas producidas por: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y Bacteroides fragilis. clavulanato de potasio no inactiva las Sykes (Tipo 1 cephalosporinase) betalactamasas mediadas por cromosomas producidos por las especies de Acinetobacter, especies de Citrobacter, Enterobacter, Proteus indol positivo, especies de Providencia y Serratia marcescens. In vitro la formulación mostró sinergismo contra organismos resistentes a la amoxicilina, sin evidencia de antagonismo y la actividad no se redujo en presencia de suero. (Actividad in vitro no implica necesariamente la eficacia in vivo). (Ii) la acción bactericida El componente de amoxicilina de las formulaciones de ejercer una acción bactericida contra muchas cepas de organismos Gram-positivos y Gram-negativos. El componente de ácido clavulánico tiene muy poca acción bactericida. Lo hace sin embargo, por la inactivación de susceptibles beta-lactamasas, proteger amoxicilina de la degradación por un gran número de enzimas beta-lactamasa producidas por cepas resistentes a la penicilina de organismos. (B) Absorción La farmacocinética de amoxicilina y ácido clavulánico una relación estrecha, y tampoco se ven afectados negativamente por la presencia de alimentos en el estómago. La duplicación de la dosis prácticamente duplica el nivel máximo en suero. (C) Excreción Co-administración de probenecid tiene poco efecto sobre la excreción del componente de ácido clavulánico de la formulación. (D) Estabilidad El 4 partes de amoxicilina y ácido clavulánico 1 parte CLAMENTIN S y SF en polvo para suspensión y Forte suspensión son estables a temperatura ambiente (25 ° C) durante dos años. Cuando se reconstituye las suspensiones son estables durante 7 días si se mantiene en un refrigerador (5 ° C) y se debe utilizar dentro de los 7 días. INDICACIONES: CLAMENTIN formulaciones están indicados para el tratamiento de infecciones causadas por organismos resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas sensibles al ácido clavulánico: tracto respiratorio superior. por ejemplo, sinusitis, otitis media, amigdalitis. Tracto respiratorio inferior. tales como la bronquitis (causada por amoxicilina-resistentes Escherichia coli productora de Haemophilus influenzae y Haemophilus párrafo beta-lactamasa -. influenzae), neumonía. infecciones del tracto urinario, como la cistitis, uretritis, pielonefritis. De la piel y tejidos blandos. formulaciones CLAMENTIN también serán eficaces en el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles a la dosis de amoxicilina amoxicilina apropiado, ya que en esta situación el componente de ácido clavulánico no contribuye al efecto terapéutico. Contraindicaciones: alergia a las penicilinas y cefalosporinas. Seguridad en el embarazo no ha sido establecida. La seguridad en niños menores de 6 meses de edad no ha sido establecida. CLAMENTIN está contraindicado en pacientes con una historia previa de CLAMENTIN - asociado disfunción ictericia / hepática. ADVERTENCIAS: hipersensibilidad (anafilactoides) Las reacciones graves y en ocasiones fatales se han reportado en pacientes en tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, se ha producido en los pacientes tratados con penicilinas orales. Estas reacciones son más propensos a ocurrir en individuos con un historial de hipersensibilidad a la penicilina y / o una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Ha habido reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina, que han experimentado reacciones severas cuando son tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier penicilina, debe comprobar cuidadosamente si ha habido reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Si se produce una reacción alérgica. CLAMENTIN debe interrumpirse y la terapia adecuada: adrenalina, corticoides y antihistamínicos. Se han reportado hepatitis transitoria e ictericia colestática. CLAMENTIN debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. DOSIS Y MODO DE USO: Las suspensiones deben tomarse inmediatamente antes de una comida. Dosis: Información general: Para las infecciones causadas por organismos amoxicilina sensible a la dosis se aprobado para amoxicilina como el componente ácido clavulánico no contribuye al efecto terapéutico. Niños: La dosis de CLAMENTIN en niños es de 25-50 mg / kg / día de la amoxicilina 4 partes, preparaciones de ácido clavulánico 1 parte (que corresponde a una dosis diaria de el equivalente de 20 a 40 mg / kg de amoxicilina y 5- 10 mg / kg de ácido clavulánico) que deben tomarse en dosis divididas cada ocho horas, en el comienzo de una comida. Guía de Dosificación: ORGANISMOS amoxicilina-SENSIBLE VÍAS RESPIRATORIAS SUPERIORES INFECCIONES INFERIORES INFECCIONES RESPIRATORIAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO 5-10 ml 1) cada 8 horas 5-10 ml 1) cada 8 horas 5-10 ml 1) cada 8 horas 1) Para corresponder a una dosis de 25-50 mg / kg / día. 2) para corresponder a una dosis de 50 mg / kg / día. Efectos secundarios y precauciones especiales: Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, erupciones cutáneas, urticaria y eritema multiforme, vaginitis, alteración del gusto, dolor de cabeza, mareos, cansancio y sofocos. La incidencia y la gravedad de los efectos adversos, particularmente náuseas y diarrea, aumentaron con la dosis más alta recomendada y pueden minimizarse mediante la administración del agente en el comienzo de una comida. Además, ya que estos síntomas están especialmente relacionados con el componente de clavulanato de potasio, en donde se producen estos síntomas gastrointestinales y se requiere una mayor concentración de amoxicilina, debe considerarse la posibilidad de administrar la amoxicilina adicional separado. Hepatitis y ictericia colestática se han reportado. Los eventos pueden ser graves, y ocurren predominantemente en pacientes adultos o ancianos. Los signos y síntomas por lo general ocurren durante o poco después del tratamiento. pero en algunos casos puede no ser evidente hasta varias semanas después del tratamiento ha cesado. Los eventos hepáticos suelen ser reversibles. Sin embargo, en circunstancias extremadamente raras, se ha informado de la muerte. Hay casi siempre han sido asociados con enfermedad subyacente grave o medicación concomitante. Un aumento moderado de la aspartato transaminasa y / o transaminasa alanina se ha observado en pacientes tratados con CLAMENTIN. Las siguientes reacciones adversas se han reportado para antibióticos de la clase a la ampicilina y pueden ocurrir con CLAMENTIN. Gastrointestinal - gastritis, estomatitis, glositis, lengua vellosa negro, enterocolitis y colitis pseudomembranosa. Si las reacciones gastrointestinales son evidentes, pueden reducirse tomando CLAMENTIN en el comienzo de una comida. Hipersensibilidad - erupciones en la piel, urticaria, eritema multiforme, raros casos de síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa con menos frecuencia y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados. Siempre que se producen tales reacciones, CLAMENTIN debe interrumpirse. hipersensibilidad mortales (anafilácticas) graves y ocasionales y edema angioneurótico pueden ocurrir con penicilina oral (ver advertencias). Hematopoyético y linfático - anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia leucopenia y agranulocitosis se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son los fenómenos de hipersensibilidad. Una ligera trombocitosis se observó en menos de 1% de los pacientes tratados con CLAMENTIN. La prolongación del tiempo de hemorragia y tiempo de protrombina también se ha informado con menos frecuencia. Precauciones: La evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo insuficiencia renal, hepática y hematopoyética, es aconsejable durante el tratamiento prolongado. Desde CLAMENTIN contiene amoxicilina, un aminopenicillin, no es el tratamiento de elección en pacientes con dolor de garganta o faringitis debido a la posibilidad de que la causa subyacente son las infecciones mononucleosis, en presencia de los cuales hay una alta incidencia de erupción si la amoxicilina está usado. CLAMENTIN debe administrarse con precaución a pacientes con leucemia linfática ya que son especialmente susceptibles a la amoxicilina inducida por erupciones en la piel. La posibilidad de sobreinfecciones por patógenos micóticos o bacterianos debe tenerse en cuenta durante la terapia. Si se producen sobreinfecciones (por lo general implica Aerobacter Pseudomonas o Candida), el agente debe interrumpirse y / o terapia adecuada. Con disfunción hepática de función - Cambios en las pruebas de función hepática se han observado en algunos pacientes que reciben CLAMENTIN. Se debe utilizar con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática grave. Insuficiencia renal - En pacientes con dosis CLAMENTIN insuficiencia renal moderada o grave se debe ajustar. (Ver Dosis e instrucciones de uso.) Uso en la lactancia - La amoxicilina se excreta en la leche; no hay datos sobre la excreción de ácido clavulánico en la leche humana. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se administra CLAMENTIN a una mujer lactante. Interacción: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina, pero no afecta a la excreción de ácido clavulánico. El uso concomitante con CLAMENTIN puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina pero no de ácido clavulánico. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos agentes en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de erupciones en la ampicilina se debe a alopurinol o la hiperuricemia presente en estos pacientes. No hay datos sobre CLAMENTIN y alopurinol administrado simultáneamente. No existe información disponible sobre el uso concurrente de CLAMENTIN y alcohol. Sin embargo, la ingestión de alcohol mientras esté en tratamiento con otros antibióticos beta-lactámicos ha precipitado una disulfiram (Antabuse *) - como reacción en algunos pacientes. Por lo tanto, la ingesta de alcohol debe evitarse durante y por varios días después del tratamiento con CLAMENTIN. Tras la administración de ampicilina a la mujer embarazada una disminución transitoria en la concentración plasmática de estriol conjugado total, el estriol-glucurónido, se ha observado estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto CLAMENTIN. CLAMENTIN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los pacientes deben ser advertidos en consecuencia. El uso de este antibiótico puede conducir a la selección de cepas resistentes de microorganismos y las pruebas de sensibilidad debe, por lo tanto, se llevará a cabo siempre que sea posible, para demostrar la idoneidad de la terapia. Conocidos Síntomas de sobredosis y detalles sobre su tratamiento: Náuseas, vómitos y diarrea pueden ocurrir con una sobredosis. El tratamiento es sintomático y de apoyo. La amoxicilina puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis. El peso molecular, el grado de perfil de unión y farmacocinético de proteína de ácido clavulánico junto con la información de un único paciente con insuficiencia renal todo sugiere que este compuesto también puede ser eliminado por hemodiálisis. IDENTIFICACIÓN: CLAMENTIN S: polvo blanco para la reconstitución en una suspensión de color blanquecino. CLAMENTIN SF: polvo blanco para la reconstitución en una suspensión de color blanquecino. PRESENTACIÓN: CLAMENTIN S: botellas transparentes que contienen polvo blanco para la reconstitución de la suspensión CLAMENTIN. CLAMENTIN SF: botellas transparentes que contienen polvo blanco para la reconstitución de CLAMENTIN forte suspensión. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantenga fuera del alcance de los niños. preparaciones CLAMENTIN se deben almacenar en un lugar fresco y seco por debajo de 25 ° C. CLAMENTIN S & amp; suspensiones SF: una vez reconstituidos deben mantenerse en un refrigerador (5 ° C) y se utilizan dentro de los 7 días. NÚMEROS DE REGISTRO: CLAMENTIN S (suspensión): 29 / 20.1.2 / 0540 CLAMENTIN SF (forte suspensión): 29 / 20.1.2 / 0541 Nombre y dirección del solicitante: Xixia Pharmaceuticals (Pty) Ltd 39 Hawkins Avenue, Epping Industria Ciudad del Cabo, 7460 apartado de correos Box 1996, Halfway House, 1665 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 21.11.1995 Actualizada en este sitio: Noviembre 2000 actual: Diciembre 2004 Fuente: Oficina de Farmacia SAEPI PRINCIPAL NOMBRE COMERCIAL ÍNDICE información genérica nombre de índice REACCIÓN presentado por Sistemas y copiar información Malahyde; Derechos de autor 1996-2005
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